Laboratório brasileiro iniciará testes com hidroxicloroquina, que pode curar pacientes com coronavír

Substância é apontada por estudos preliminares como promissora no combate ao vírus. EMS e Hospital Albert Einstein esperam iniciar estudos clínicos com pacientes em estado grave em até 30 dias

A farmacêutica multinacional brasileira EMS, de São Paulo, está prestes a iniciar a fase de estudos clínicos com a hidroxicloroquina em pacientes infectados pelo novo coronavírus (Covid-19) no país. A substância já é utilizada no tratamento de doenças como lúpus, artrite reumatóide e malária, mas ganhou holofotes na última semana após o presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, pedir ao órgão federal de regulação americano (o FDA) agilidade na aprovação da droga para tratamento contra o coronavírus. A EMS, com sede em Hortolândia (SP), integra o Grupo NC, também acionista da NSC Comunicação. ​

Segundo o diretor médico-científico da EMS, Roberto Amazonas, uma parceria com o Hospital Albert Einstein, de São Paulo, foi estabelecida para elaborar o protocolo exigido pelos trâmites legais e iniciar a administração de dosagem em pacientes que apresentarem infecção pelo coronavírus. A medida ainda aguarda aprovação da permissão por parte do Comitê Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), ligado ao Conselho Nacional de Saúde. A expectativa é de que em até 30 dias os testes clínicos possam ser iniciados.

Primeiramente, os testes serão feitos em pacientes voluntários com estado grave da doença. Mas Amazonas informa que também está sendo elaborado o protocolo para aplicar o medicamento em pacientes com estado moderado de sintomas do coronavírus. A EMS, que doará toda a medicação ao Hospital Albert Einstein, também negocia parcerias com outros centros clínicos do país para expandir os estudos e ganhar agilidade nos testes.

Serão avaliados entre 500 e 600 pacientes voluntários, que serão divididos em dois grupos. O primeiro receberá doses de hidroxicloroquina por 10 dias. O segundo grupo será submetido ao mesmo medicamento por 10 dias, mas acompanhado de azitromicina, muito utilizada no tratamento de infecções respiratórias.

“A maioria dos estudos está usando o tratamento ao redor de 7 a 10 dias. No nosso estudo, a gente está procurando um tratamento por 10 dias. Tudo é muito novo, mas ao que parece a evolução da doença é bem rápida, e a gente precisa atuar de forma rápida. Nesse tempo, a gente define o prognóstico do paciente”, explica o diretor da EMS.

Amazonas espera que, em até 60 dias, seja possível coletar resultados suficientes para indicar se o tratamento com hidroxicloroquina é realmente eficaz contra o novo coronavírus. Após os testes, os próximos passos são coletar os dados, fazer análise estatística dos resultados e submetê-los à avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa, órgão federal que fará a aprovação do medicamento para ser aplicado em larga escala no tratamento contra o novo coronavírus.

No entanto, ainda não é possível estabelecer um prazo para a comercialização do remédio em prescrições contra o coronavírus.

Ministro da Saúde afirma que país tem condição de produzir em alta escala

Luiz Henrique Mandetta, ministro da Saúde(Foto: Agência Brasil)

Em entrevista coletiva na tarde deste domingo, em Brasília, o ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, afirmou que o país tem condições de produzir a hidroxicloroquina em larga escala. O que ainda é necessário é definir a dosagem e o protocolo de administração da droga. O ministro ressalta ainda a necessidade de haver mais estudos com amostragem grande de pacientes.

“Esse medicamento o Brasil tem total capacidade de produção. Temos matéria-prima, temos condição de abastecer todo o território nacional para todos os casos que tivemos. Temos condição, inclusive, de emprestar para outros países, porque ele é pano de fundo de medicamento de malária. O que estamos aguardando um pouco para colocar em circulação é qual vai ser o protocolo, qual a dosagem, de quantas em quantas horas, quem vai usar, se vai ser usado somente para os pacientes internados, o que me parece de mais bom senso”, disse Mandetta.

O presidente Jair Bolsonaro anunciou, neste fim de semana, em vídeos nas redes sociais, que o laboratório do Exército também começará testes com a substância para avaliar o potencial do medicamento no tratamento de pessoas infectadas com o novo coronavírus (Covid-19).

Procura aumentou após menção de Trump aos efeitos

As menções à hidroxicloroquina ganharam força na última semana, após o presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, afirmar ter pedido ao FDA, órgão federal americano semelhante à brasileira Anvisa, que agilizasse a liberação da substância para tratamento contra o novo coronavírus. Segundo Amazonas, a comunidade científica já tinha conhecimento de que em alguns casos a droga apresentou bons resultados.

Ele acrescenta que um dos primeiros estudos ocorreu na China, ainda com a cloroquina, componente muito similar à hidroxicloroquina, mas que apresenta mais efeitos colaterais. Os pesquisadores já haviam identificado no passado que a droga apresentava boa eficácia contra o vírus H1N1, causador da gripe A, porque ela não permitia que o vírus penetrasse nas células do paciente, limitando a ação nociva dele. Agora, na tentativa de descobrir uma droga contra o novo coronavírus, testes em laboratórios foram feitos com diversos componentes, incluindo a cloroquina, que novamente demonstrou apresentar potencial de proteção às células contra o Covid-19.

Amazonas ressalta que, na França, mais evidências trouxeram luz ao componente químico. Médicos ministraram doses de hidroxicloroquina num grupo de aproximadamente 20 pacientes. A diferença é que eles também associaram o medicamento à azitromicina, semelhante ao que vai ser aplicado agora no teste clínico com o Hospital Albert Einstein. Os resultados novamente foram animadores entre 7 e 10 dias de tratamento, com os pacientes se livrando mais rápido do vírus do que os indivíduos que não tiveram a mesma aplicação.

Amazonas ressalta avanço no estudo brasileiro que será aplicado no Hospital Albert Einstein:

“Estamos programando incluir neste estudo entre 500 e 600 pacientes, o que é um número significativo de pacientes, porque a gente tem que lembrar que no estudo francês, por exemplo, só 20 pacientes receberam a hidroxicloroquina. Então, a ideia é a gente ter uma resposta muito segura se o tratamento funciona ou não. O número de pacientes foi calculado para ter uma resposta significativa”.

Medicamento já é usado em pacientes com lúpus

No Brasil, a EMS detém a licença da hidroxicloroquina desde 2018 e fabrica desde o ano passado. O medicamento é utilizado por pacientes que sofrem de lúpus e doenças autoimunes similares, além de doenças reumáticas, artrites, alguns problemas de pele, especialmente os agravados por luz solar. O remédio também foi muito usado no tratamento de crises agudas de malária.

A divulgação de que a hidroxicloroquina pode ser eficaz no tratamento contra o novo coronavírus provocou corrida às farmácias do país, causando desabastecimento no mercado. Há locais em que não é mais possível encontrar o medicamento no estoque.

Por isso, na última sexta-feira (20) a Anvisa enquadrou como medicamentos de controle especial as substâncias hidroxicloroquina e cloroquina. A partir de agora, os médicos terão que fazer a prescrição dessas substâncias em receita branca especial, em duas vias. Mas os pacientes que usam esses medicamentos ainda podem continuar usando sua receita simples pelos próximos 30 dias.

A EMS, fabricante da hidroxicloroquina, afirmou, em nota, que ampliará a produção do medicamento para reabastecer o mercado aos pacientes que realmente necessitam da substância. A previsão da companhia é produzir 46 mil unidades até 30 de março. “A EMS reforça que os médicos são os únicos profissionais habilitados a prescreverem o uso adequado da medicação, seguindo os protocolos de medicina e direcionando o produto a quem mais precisa dele neste momento”, diz a empresa.

Por Cristian Edel Weiss/NSC Total

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